3CL抑制剂再遭挫折,专家对盐野义s-217622有效性意见不统一,暂不批准
新冠小分子特效药何去何从,3CL抑制剂何去何从?!
据《日本经济新闻》网站6月22日报道(https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUA2193O0R20C22A6000000/),厚生劳动省特别小组表示,对于盐野木制药开发的新型冠状病毒治疗药物S-217622(商品名“Zocova”)的批准决定,有必要更加仔细地讨论。委员们在有效性等方面意见不一,没有得出一定的结论。 7月将与上级组织药事分会联合审议,继续讨论。
回顾过去
6月14日据《美国商业资讯》报道(https://www.businesswire.com/news/home/20220613005755/en/Pfizer-Reports-Additional-Data-on-PAXLOVID%E2%84%A2-Supporting-Upcoming-New-Drug-Application-Submission-to-U.S.-FDA)
辉瑞公布了新冠口服药Paxlovid针对未接种疫苗的成年人以及具有一种或多种进展为重症疾病风险因素的已接种疫苗成年人的II/III期临床(EPIC-SR)研究中,未达到自我报告的新的主要终点,连续四天持续缓解所有症状,如先前报道的数据来自标准接种疫苗和未接种疫苗的风险患者,虽然并非所有具有统计学意义,但都支持在 EPIC-HR 研究中观察到的疗效数据,并将包括在即将提交给美国 FDA 的高风险患者 NDA 中预先指定的次要终点导致与安慰剂相比,所有患者每天与 COVID-19 相关的就诊次数名义上显着减少 62% 在亚组分析中,在接受 PAXLOVID 治疗的接种疫苗的患者中观察到的住院和死亡减少了 57% 的非显着性严重 COVID-19 的危险因素。
由于标准风险人群的住院率或死亡率较低,辉瑞公司将停止参加 EPIC-SR 试验;将继续评估高未满足需求人群的治疗。
而据路透社2022年4月29日报道(https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizer-says-covid-treatment-paxlovid-fails-prevent-infection-household-members-2022-04-29/),辉瑞宣布,其 COVID-19口服抗病毒药物 Paxlovid 在暴露后预防的II/III期临床(EPIC-PEP)中无效。该试验招募了3,000 名成年人,他们是接触过有症状且最近检测出 COVID-19 呈阳性的人的家庭接触者。与安慰剂组相比,参加为期五天疗程的人被感染的可能性降低了 32%。使用 10 天的Paxlovid 后,这一比例上升到 37%。然而,结果没有统计学意义。
高光时刻
2021年11月5日,辉瑞宣布其COVID-19口服抗病毒小分子药物PAXLOVID™(PF-07321332; ritonavir)将新冠患者住院或死亡风险降低了89%。作为对比,此前获英国批准上市的默沙东新冠口服药molnupiravir的临床数据为降低患者住院或死亡率50%。将大众及行业视野聚焦3CL靶标。进而2021年12月,该药获得FDA的紧急使用授权(EUA),用于治疗高风险COVID-19感染患者。随后国内外一众3CL抑制剂重获关注与重视(当时,笔者点评:3CL靶标抗病毒首次得到临床验证!辉瑞口服新冠药物获批的另一层意义!在推荐相关公众号文章时,笔者写道“3CL这个靶标,此前分子临床无效,难以判断是靶标问题还是分子问题。辉瑞此次成功,确认了冠状病毒3CL是很好的成药靶标,这层意义值得明确”超链接《3CL靶标抗病毒首次得到临床验证!辉瑞口服新冠药物获批的另一层意义!》)。
额外的话
其实,早在2020年1月19日,笔者就启动了新冠小分子药物研究,基于过往信息,3CL靶标的特点,疾病特点,笔者作出的判断是3CL抑制剂,可能会临床失败,把注意力就从3CL移开了。。。(感觉错过了好多。。。)https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/ag7088/
新冠起起落落,新冠特效药起起落落,充分说明,抗病毒药物开发极度挑战!业界需要更多努力!!!