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进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》，湖北省药监局新发10条新规!

药闻天下 2023-02-02 17:46

1月31日晚，湖北省药监局发布《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》。

措施共计10项内容，重点支持药械研发创新、中药传承创新，提出：对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。企业申报《药品生产许可证》（B证），经风险评估可免于现场检查等措施。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》已经局长办公会审议通过。现印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。

湖北省药品监督管理局

2023年1月31日

附件

关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施

为贯彻落实我省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，现提出以下措施：

一、支持药械创新研发。建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对进入临床试验的创新药，可采取告知承诺制核发《药品生产许可证》。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。支持本省医药企业研发替代进口原料药，解决原材料“卡脖子”问题。

二、支持中药传承创新。允许中药饮片生产企业采购我省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。支持本省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，压缩技术审查和现场检查时限。简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序，免于技术审评，直接办理审批。

三、支持产业向鄂转移。采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至我省或设立第二总部。对外省药品上市许可持有人将有关产品变更到我省的，可免于提交转出方省级药品监管部门出具的同意受托意见。对跨省兼并重组隶属于同一集团或同一法定代表人的关联企业，在鄂申报第二类医疗器械注册时，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准且完成工艺验证、产品检验合格的，可采用原注册资料申报，技术审评压缩至5个工作日。

四、支持医药外贸发展。支持本省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。支持境外药品持有人代理机构在我省自贸区落户，可自行设立仓库或委托药品第三方物流企业储存配送。在武汉口岸药检所设立办事窗口，为企业提供药品进口备案和检验一站式服务。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。

五、支持企业兼并重组。支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续。支持省内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，完善产业链和供应链。允许同一法定代表人市场主体在同一质量管理体系下共享仓储运输设施设备，可分别取得药品批发和零售连锁经营许可。

六、支持产学研医对接。搭建政产学研医平台，发布行业最新动态、优质资源和服务供求等信息，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。支持武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作，推动科研成果尽快转化、裂变增值。

七、优化许可检查机制。建立健全免于检查和合并检查事项清单，完善审评、检查、检验、审批联动机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认、并联审批，降低企业制度性交易成本。企业申报《药品生产许可证》（B证），经风险评估可免于现场检查。除申请药品经营许可证核发（换发）外，药品零售连锁总部其他变更事项不再抽查门店。对一年内在医疗器械原生产地址通过同类（二级产品类别）产品注册质量体系核查，或通过生产许可全项核查的首次注册事项，可免于现场检查或仅进行样品真实性核查。

八、优化药械检验服务。完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制。省药检院为企业药品注册、标准提升等提供检验和复核服务。省器械院开辟“研检同行”通道，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等领域的检验能力。支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。

九、实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。完善轻微违法行为不予处罚清单，对受疫情影响产生的轻微违法行为并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。完善信息公开和失信行为纠正后的信用修复制度，对行政相对人处以警告、通报批评和适用简易程序作出的行政处罚信息不予公示。对符合信用修复条件的企业，可以申请提前终止公示行政处罚信息，也可以申请移出严重失信主体名单，不纳入信用联合惩戒范围。

十、实施容错免责减责。按照 “三个区分开来”的总体要求，在服务生物医药产业创新发展工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》有关规定，未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责。

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